艾伏尼布（ivosidenib）的副作用

1、最常见的不良反应（≥20％）：是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。 2、最常见的实验室检查异常（≥20%）：有血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少，肌酐升高。

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问艾伏尼布（Ivosidenib）的不良反应有哪些

浏览数 418 次 2024-12-17 13:43

艾伏尼布（Ivosidenib）说明书

药品名称通用名称：艾伏尼布商品名：拓舒沃®（TIBSOVO®）英文名称：Ivosidenib汉语拼音：AifunibuPian性状艾伏尼布为蓝色椭圆形片，一面凹印有“IVO”字样，另一面凹印有“250”字样。生产厂家中国基石药业（部分产品由卢修斯制药（老挝）有限公司生产）功能主治艾伏尼布是中国首个获批的针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变癌症的强效口服靶向抑制剂。它主要用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。此外，艾伏尼布在美国FDA还获批了以下适应症：单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感IDH1突变的急性髓性白血病，该突变是通过FDA批准的测试在75岁或以上的成年人中检测到的，或者有合并症排除使用强化诱导化疗的患者。用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。规格片剂：0.25g用法用量患者选择：在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。推荐剂量：推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或者餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。服药方法：艾伏尼布可空腹或餐后服用，但避免与高脂食物一起服用，因为这会导致艾伏尼布浓度增加。整片吞服药片，不可掰开、压碎或者咀嚼药片。在每天的同一时间服药。漏服处理：若服药后出现呕吐，不可给予补服，等到第二天按原计划服药。若错过一次服药或未在固定时间服药，应尽快服药，但要在原定下一次服药前至少12个小时；但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。禁忌对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。具有特定预有病史或症状的患者，如肝功能损伤、结节性硬化、癫痫、中风、高血压、心脏疾病等，需谨慎使用或禁用。孕妇及哺乳期妇女用药避孕：具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度，接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。妊娠：妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品，或者患者在服药期间怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在风险。哺乳：建议妇女不要母乳喂养。儿童用药尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料，因此不推荐儿童使用。老年患者用药老年患者无需进行剂量调整。药物相互作用如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药，应将本品剂量降低至250mg，每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期，可将本品恢复至推荐剂量500mg，每日一次。毒性的监测和剂量调整血细胞计数和血生化：首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次，此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。血肌酸磷酸激酶：在治疗的第一个月，每周一次监测血肌酸磷酸激酶。心电图（ECG）：在治疗的前三周至少每周一次心电图（ECG）检查，此后，在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。药理毒理艾伏尼布是一种IDH1抑制剂，通过抑制IDH1基因突变产生的异常蛋白质来干扰AML细胞的生长和分裂。IDH1是一种参与细胞代谢和能量产生的酶，在肿瘤细胞中IDH1的变异会导致它产生异常的代谢产物，艾伏尼布可以阻断这个变异的IDH1，从而抑制白血病细胞。药代动力学艾伏尼布的药代动力学特性使其在体内具有较长的半衰期，因此每日一次给药即可维持有效的血药浓度。在肝功能损害或肾功能损害的患者中，艾伏尼布的药代动力学和安全性尚未明确，因此在使用前需考虑风险和潜在获益。贮藏艾伏尼布应存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温。包装艾伏尼布通常以瓶装形式提供，每瓶含有60粒片剂。有效期艾伏尼布的有效期通常为24个月，但具体有效期可能因生产批次和存储条件而有所不同。临床试验艾伏尼布的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验（研究AG120-C-001,NCT02074839）中174例携带IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者的数据。采用当地或中心检测确定IDH1突变，并使用AbbottRealTime™IDH1检测进行回顾性确认。该试验显示，艾伏尼布在治疗AML方面具有显著的疗效和安全性。注意事项在使用艾伏尼布期间，患者应定期进行身体检查和相关检测，以确保疗效和安全性。患者需要了解可能的副作用和风险，并在使用过程中及时报告任何不适症状。艾伏尼布的使用可能与其他药物相互作用，因此患者在用药之前应向医生提供详细的药物史，并告知医生当前正在使用的药物。艾伏尼布只能根据医生的指导和监督来使用，患者必须严格按照医嘱进行用药。总结艾伏尼布作为一种针对特定类型白血病和胆管癌的靶向性抗癌药物，为这些疾病的治疗带来了新的希望。通过抑制IDH1突变基因，艾伏尼布显著减少了白血病细胞和胆管癌细胞的增殖和存活能力。尽管使用艾伏尼布需要密切的医生监督和遵循特定的使用指导，但它为患者带来了可观的疗效。在使用过程中，患者应遵循医嘱并及时向医生报告任何不适症状。

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