恶病质又称为恶液质(英文 Cachexia),恶癌症恶液质是一种复杂代谢异常综合征,特点是伴随癌症出现的体重减轻和食欲不振。国际研究表明,超过一半的消化系癌症和肺癌患者会出现癌症恶液质。
2021年1月,日本批准阿那莫林(英文Adlumiz)用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。值得一提的是,Adlumiz是首个治疗癌症恶病质的药物。
临床数据显示,Adlumiz在癌症恶病质患者中具有增加体重、肌肉质量、食欲的作用。Adlumiz的上市,将为日本没有治疗方法的癌症恶病质患者提供一种新的治疗选择,并有助于改善这类患者的生活质量。
2016年柳叶刀杂志发表的两项Adlumiz治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机双盲、安慰剂对照研究(ROMANA 1 和 ROMANA 2)显示,两项试验中安慰剂组中位增加体重分别为–0.47kg和–0.98kg,ROMANA 1和ROMANA 2治疗组较安慰剂组患者的体重均增加,中位增加体重分别为0.99kg和0.65kg。
这一全球性的研究发现Adlumiz增加了晚期 NSCLC 恶病质患者的肌肉质量,但未能改善的握力,且两项临床试验的治疗组间 3-4 级治疗相关不良事件发生率无统计学差异,最常见的3-4 级不良事件为高血糖症,从安全性和有效性考虑,Adlumiz可作为癌症恶病质患者的一种治疗选择。
Adlumiz于2021年1月在日本获得批准。该批准主要基于在日本对癌症恶病质患者开展的2项临床研究的结果:1)在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究(ONO-7643-04研究);2)在结直肠癌、胃癌、胰腺癌患者中开展的一项多中心、开放标签、非对照III期研究(ONO-7643-05研究)。在这些研究中,Adlumiz在癌症患者恶病质方面显示出增加体重、肌肉质量以及食欲的作用。
鉴于目前缺乏有效的癌性恶病质治疗手段,阿那莫林为患者提供了一个有价值的治疗选择。结合药物治疗、营养干预和体育锻炼的综合方法,可能更有效地改善恶病质患者的症状和病情。
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