1.严重感染:在使用Abrocitinib治疗特应性皮炎的临床研究中,最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中,出现了导致住院或死亡的严重感染,包括结核病和细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。避免在活动性严重感染(包括局部感染)患者中使用Abrocitinib。 考虑患者在开始Abrocitinib前治疗的风险和益处:•患有慢性或复发性感染•曾接触过结核病的人•有严重或病史的患者机会性感染•曾在地方性肺结核或地方性真菌病地区居住或旅行•有可能导致感染的潜在条件在使用Abrocitinib治疗期间和治疗后,密切监测患者感染症状和体征的发展。如果患者出现严重或机会性感染,停止Abrocitinib。启动完整的诊断测试和适当的抗菌治疗。在使用Abrocitinib重新开始治疗之前,应仔细考虑使用Abrocitinib治疗的风险和益处。 (1)肺结核;结核病在开始Abrocitinib治疗之前评估和测试结核病患者,并考虑每年在结核病高流行地区对患者进行筛查。Abrocitinib不建议用于活动性结核病患者。对于新诊断为潜伏性肺结核或之前未经治疗的潜伏性肺结核患者,或潜伏性肺结核检测阴性但肺结核感染风险高的患者,在开始Abrocitinib之前开始对潜伏性肺结核进行预防性治疗。监测患者是否出现结核病的症状和体征,包括在开始治疗前检测为潜伏性结核病感染阴性的患者。 (2)病毒再激活Abrocitinib的临床研究报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活(如带状疱疹、单纯疱疹)。如果病人出现带状疱疹,考虑中断Abrocitinib直到发作。据报道,在接受JAK抑制剂的患者中,乙型肝炎病毒(HBV)重新激活。在开始治疗前和使用Abrocitinib治疗期间,根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和监测是否再次激活。Abrocitinib不建议用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者[见临床药理学(12.3)]。在使用Abrocitinib治疗期间,监测非活动性HBV患者的HBV DNA表达。如果在使用Abrocitinib治疗期间检测到HBV DNA,请咨询肝脏专家。 2.死亡率在另一种JAK抑制剂对至少有一种心血管危险因素的50岁及以上类风湿性关节炎(RA)患者的大规模随机上市后安全性研究中,观察到与TNF阻滞剂相比,使用JAK抑制剂治疗的患者的全因死亡率更高,包括心血管猝死。Abrocitinib未被批准用于RA。考虑个体患者在开始或继续治疗Abrocitinib之前的益处和风险。 3. 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病在使用Abrocitinib治疗特应性皮炎的临床研究中观察到恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。对皮肤癌风险增加的患者进行定期皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。恶性肿瘤,包括淋巴瘤,发生在接受JAK抑制剂治疗炎症的患者身上。在一项针对RA患者的另一种JAK抑制剂的大规模、随机、上市后安全性研究中,与TNF阻滞剂治疗的患者相比,使用JAK抑制剂治疗的患者恶性肿瘤发生率(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))更高。Abrocitinib未被批准用于RA。与TNF阻滞剂治疗的患者相比,JAK抑制剂治疗的患者淋巴瘤发生率更高。与TNF阻滞剂治疗的吸烟者相比,目前或过去接受JAK抑制剂治疗的吸烟者肺癌发生率更高。在这项研究中,现在或过去的吸烟者患恶性肿瘤的风险增加。考虑个体患者在开始或继续用Abrocitinib治疗之前的益处和风险,特别是在已知恶性肿瘤(非成功治疗的NMSC)的患者中,在治疗时发生恶性肿瘤的患者,以及当前或过去吸烟者的患者。 4. 主要心血管不良事件Abrocitinib治疗特应性皮炎的临床研究报告了主要的心血管不良事件。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与使用TNF阻滞剂治疗的RA患者相比,使用JAK抑制剂治疗50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者,其主要不良心血管事件(MACE)的发生率(定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风)更高。Abrocitinib未被批准用于RA。目前或过去吸烟者的风险增加。考虑个体患者在开始或继续用Abrocitinib治疗之前的益处和风险,特别是在当前或过去吸烟者和其他心血管危险因素患者中。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时采取的措施。对于经历过心肌梗死或中风的患者,停止服用Abrocitinib。 5. 血栓形成在特应性皮炎的临床研究中,在接受Abrocitinib治疗的患者中观察到深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。据报道,在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中,血栓形成,包括DVT、PE和动脉血栓形成。许多不良反应都很严重,有些甚至导致死亡。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与TNF阻滞剂治疗的RA患者相比,50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者的总血栓形成、DVT和PE发生率更高。Abrocitinib未被批准用于RA。避免在血栓形成风险增加的患者中使用Abrocitinib。如果出现血栓症状,停止Abrocitinib,并对患者进行适当的评估和治疗。 6. 免疫在开始Abrocitinib之前,按照当前免疫指南的建议完成所有适龄接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在Abrocitinib治疗前、治疗期间和治疗后立即接种活疫苗。