替沃扎尼(Tivozanib) 0.89mg

药品称呼

通用名称：替沃扎尼

商品名称：Fotivda

英文名称：Tivozanib

全部名称：替沃扎尼，Tivozanib，Fotivda

适应靶点

暂无

剂型和规格

胶囊：0.89mg/粒，21粒/盒

特殊人群用药

1、有生殖潜力的患者

由于孕妇服用替沃扎尼会对胎儿造成伤害，因此在对有生育潜力的女性开始使用替沃扎尼治疗之前应进行妊娠测试。建议有生育潜力的女性在使用替沃扎尼治疗期间以及最后一次给药后一个月内采取有效避孕措施。

2、怀孕

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用替沃扎尼会对胎儿造成伤害。在胚胎-胎儿发育研究中，在器官发生期间向怀孕动物给药替沃扎尼会导致母体毒性、胎儿畸形和胚胎死亡。因此使用前应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

3、哺乳期妇女

由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在使用替沃扎尼治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。

4、老年患者

在接受替沃扎尼治疗的1008例晚期肾细胞癌患者中，29%的患者年龄≥65岁，4%的患者年龄≥75岁。在年龄≥65岁的患者与年龄< 65岁的患者之间未观察到安全性的总体差异。

5、肾损伤患者

不建议对轻度至重度肾损害（通过 Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率 [CLcr]15-89 mL/min）患者进行剂量调整；目前尚未确定终末期肾病患者的推荐剂量。

6、肝损伤患者

对于轻度肝损伤患者，不建议调整剂量；中度肝损伤患者接受替沃扎尼给药时，应减少使用剂量；尚未确定替沃扎尼在重度肝损伤患者中的推荐剂量。

7、儿童患者

FOTIVDA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。动物数据未使用替沃扎尼进行幼年动物研究。在一项为期13周的重复剂量研究中，给年轻和生长中的食蟹猴口服替沃扎尼会导致生长板肥大，缺乏活性黄体，并且没有成熟的卵泡≥ 0.3毫克/千克/天（以毫克/平方米为基础，为最大推荐临床剂量的4.4倍）。在一项为期13周的大鼠重复剂量研究中，在口服一定剂量的替沃扎尼后，观察到牙齿异常（牙齿薄脆、牙齿缺失、错牙合）和生长板肥大≥ 0.1毫克/千克/天（以毫克/平方米为基础，为最大推荐临床剂量的0.7倍）。

禁忌症

尚未明确

药物相互作用

强CYP3A诱导剂将替沃扎尼和强CYP3A诱导剂同时使用可能会减少替沃扎尼的暴露，从而可能会降低替沃扎尼的抗肿瘤活性。因此应避免同时使用替沃扎尼和强CYP3A诱导剂。

性状

胶囊

贮存方法

在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。

生产厂家

卢修斯制药（老挝）有限公司