1月2日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准甲磺酸奥希替尼片（简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

奥希替尼通过抑制EGFR信号通路，直接影响肿瘤细胞的增殖和凋亡。研究表明，奥希替尼能够显著抑制携带T790M突变的肺癌细胞的增殖，并诱导其凋亡。具体机制包括抑制细胞周期进程，增加细胞内活性氧水平，以及激活caspase依赖的凋亡通路。此外，奥希替尼还能够通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）信号通路，减少肿瘤血管生成，进一步抑制肿瘤的生长和转移。

在一项针对非小细胞肺癌患者的临床试验中，奥希替尼表现出显著的治疗效果，客观缓解率（ORR）达到60%以上，中位无进展生存期（PFS）超过10个月。这些数据表明，奥希替尼在肿瘤治疗中具有重要的应用价值。

在其他实体瘤中，奥希替尼的探索性应用也取得了一些初步结果。例如，在乳腺癌和卵巢癌的研究中，奥希替尼在EGFR突变阳性的患者中显示出了一定的疗效。一项针对乳腺癌患者的初步研究显示，奥希替尼在EGFR突变阳性的患者中，部分缓解率（PR）达到了17%，疾病控制率（DCR）为50%。尽管这些研究样本量较小，但为奥希替尼在其他实体瘤中的应用提供了新的思路。

此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。